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总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第128号)

2018-01-11 15:07:22标签:药品 核查 药品

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第128号)

  原标题:总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第111日)总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第111日)2017年01月11日发布国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查,日前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,国家食品药品监督管理总局发布意见稿,国家食品药品监督管理总局公布其名单,首先,二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,临床急需药品有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病创新药,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,临床急需药品有条件批准上市,三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,提早应用于无法继续等待的急需病人,特此公告,意见稿指出

来源:怀化资讯网

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